Ingénieur qualification validation – secteur pharmaceutique F/H

  • France
  • CDI, Temps plein
POSTULER
DÉCOUVRIR TOUTES LES OFFRES

Profil :

  • 1 à 2 ans d’expérience dans le domaine de la fabrication/science et technologie de la fabrication/développement technique/qualité.
  • Compréhension approfondie des procédés de fabrication et de l’équipement connexe
  • Bonne connaissance pratique des systèmes de qualité et des exigences réglementaires de plusieurs autorités sanitaires.
  • Expérience dans l’exécution de la validation de processus
  • Expérience dans l’examen et la rédaction de rapports techniques.
  • Compréhension fondamentale des tests analytiques pharmaceutiques standard

Descriptif du poste :

  • Assurer la planification de la validation du site en rédigeant et en maintenant le plan de validation pour les processus de fabrication et de nettoyage (le processus de conditionnement est hors du champ d’application).
  • Soutenir, Rédiger et réviser les protocoles et rapports de validation des processus de fabrication.
  • Assurer l’exécution des activités de validation dans l’atelier.
  • Examiner les procédures, les dossiers de lots maîtres et les contrôles de changement associés (le cas échéant).
  • Confirmer le besoin de revalidation en fonction des changements techniques.
  • Définir la stratégie de validation du nettoyage et évaluer les risques liés au nettoyage (ne pas autoriser et s’assurer que toutes les activités de validation du site sont effectuées et sont conformes aux exigences actuelles de Novartis et aux BPF, gérer les déviations associées à la validation du processus et faire des recommandations pour la résolution des déviations et la prévention de leur répétition.
  • Soutenir les unités de production en apportant son expertise dans les enquêtes complexes

Infos complémentaires :

Poste: CDI
Statut du poste: Cadre du secteur privé
Temps de travail: Temps plein
Expérience: Tous niveaux d’expérience acceptés
Localisation: postes basés en région Parisienne ou quart sud-est de la France
Date de prise de poste envisagée: Dès que possible